Risultati della ricerca clinica
PIÙ STUDI CLINICI DI QUALSIASI DISPOSITIVO LASER PER LA CRESCITA DEI CAPELLI.
HairMax ha investito in più studi clinici sull'energia luminosa per la crescita dei capelli rispetto a qualsiasi altra azienda fino ad oggi. Sono stati completati sette studi clinici con 460 uomini e donne sui dispositivi laser HairMax. Questi studi clinici sono stati condotti presso importanti centri di ricerca medica come la Cleveland Clinic, l'Università di Miami e l'Università del Minnesota e hanno portato a 7 autorizzazioni FDA 510(k). Gli studi sono stati progettati per supportare le sottomissioni 510(k) alla FDA, sono stati approvati da un IRB (Independent Review Board), conformi alle linee guida GCP (Good Clinical Practices) e monitorati da una CRO (Contract Research Organization).
(Potrebbero non rappresentare i risultati tipici che potresti sperimentare)
- Sei di questi studi sono stati progettati come studi multicentrici, in doppio cieco e controllati randomizzati.
- Progettato per supportare le sottomissioni 510(k) alla FDA – Fattore principale per l'ottenimento delle Autorizzazioni
- Approvato da un IRB (Independent Review Board)
- Conforme alle linee guida GCP (Good Clinical Practices)
- Monitorato da una CRO (Contract Research Organization).
STUDI CLINICI
Gli studi clinici includevano uomini e donne di età compresa tra 25 e 60 anni con diagnosi di Alopecia Androgenetica che avevano subito una perdita attiva di capelli negli ultimi 12 mesi. I criteri di inclusione per gli uomini richiedevano una classificazione Norwood-Hamilton da IIa a V e tipi di pelle Fitzpatrick da I a IV. Clicca per le Tabelle di Classificazione. I criteri di inclusione per le donne richiedevano una classificazione Ludwig (Savin) di I-4, II-1, II-2 o frontale.
Tutti i soggetti sono stati randomizzati per l'analisi del trattamento laser per la perdita dei capelli. Un biostatistico ha calcolato che lo studio avesse una dimensione adeguata per valutare risultati statisticamente significativi sulla crescita e densità dei capelli. Ai soggetti è stato chiesto di utilizzare il dispositivo laser per la crescita dei capelli tre volte a settimana in giorni non consecutivi, per 10-15 minuti per trattamento, per un totale di 26 settimane. Le misurazioni della densità dei capelli sono state effettuate all'inizio, a 16 e 26 settimane. Sono state programmate visite cliniche aggiuntive per monitorare i progressi del trattamento laser per la perdita dei capelli e la crescita complessiva dei capelli.
Gli studi clinici mostrano che gli utenti del trattamento per la crescita dei capelli HairMax ®Laser hanno sperimentato:
- Crescita significativa dei capelli.
- Inversione del processo di diradamento.
- Aumento della densità e della pienezza.
- Aumento medio del numero di capelli: 129 capelli per pollice quadrato
- Una sostanziale diminuzione della caduta dei capelli.
- Aumento della velocità di crescita dei capelli.
- Maggiore gestibilità dei capelli.
- Qualità e condizione complessivamente migliori dei capelli.
Variazioni medie del numero di capelli terminali rispetto al basale negli uomini
26 settimane, ultima osservazione riportata
Variazioni medie del numero di capelli terminali rispetto al basale nelle donne
26 settimane, ultima osservazione riportata
ARTICOLI PUBBLICATI
2014 – Risultati di 4 studi clinici su uomini e donne
Pubblicato nell'aprile 2014 sulla rivista medica peer review, The American Journal of Clinical Dermatology. Questi studi di 26 settimane sono stati condotti presso centri di ricerca medica di alto livello come la Cleveland Clinic, l'Università di Miami e l'Università del Minnesota
CONCLUSIONI CHIAVE
- Aumento statisticamente significativo della densità dei capelli terminali (spessore)
- Una percentuale più alta di soggetti trattati con LaserComb ha riportato un miglioramento complessivo della condizione di perdita dei capelli e dello spessore e pienezza dei capelli
- L'aumento del numero di capelli è stato comparabile agli studi clinici a breve termine degli altri farmaci approvati dalla FDA.
- Nessun effetto collaterale grave.
2014 – Risultati di uno studio retrospettivo per valutare efficacia e sicurezza come terapia mono o concomitante
Pubblicato nell'aprile 2014 sulla rivista peer review, International Journal of Trichology.
CONCLUSIONI CHIAVE
- L'88% dei pazienti ha mostrato un miglioramento significativo quando il LaserComb è stato aggiunto al trattamento farmacologico
- Il 100% di tutti i pazienti trattati con il LaserComb dopo la sospensione del trattamento farmacologico ha mostrato un miglioramento significativo
- Il miglioramento è stato osservato già a 3 mesi
- Efficacia mantenuta fino al tempo massimo di osservazione di 24 mesi.
- Nessuna reazione avversa segnalata
2009 – Risultati dello studio clinico chiave negli uomini che ha portato alla prima approvazione FDA
Pubblicato nel maggio 2009 sulla rivista peer review, Clinical Drug Investigation. Studio di 26 settimane che confronta lasercomb con dispositivo placebo
CONCLUSIONI CHIAVE
- I soggetti nel gruppo di trattamento con lasercomb hanno mostrato un aumento significativamente maggiore della densità media dei capelli terminali rispetto ai soggetti nel gruppo placebo
- Sono stati dimostrati miglioramenti significativi nella ricrescita complessiva dei capelli in termini di autovalutazione soggettiva dei pazienti.
- Nessun evento avverso grave segnalato e nessuna differenza negli effetti avversi tra soggetti con lasercomb e dispositivo placebo
2003 – Risultati di ricrescita dei capelli e aumento della resistenza alla trazione
Pubblicato nel novembre 2003 sulla rivista peer review, International Journal of Cosmetic Surgery and Aesthetic Dermatology
CONCLUSIONI CHIAVE
- LaserComb ha stimolato la crescita dei capelli
- Aumento della resistenza alla trazione dei capelli in uomini e donne
- Efficace sia nelle aree del vertice che temporali
STUDI CLINICI HAIRMAX
Le foto mostrate di seguito sono di utenti reali del dispositivo Laser HairMax, ma non intendono rappresentare i risultati che tutti coloro che usano il dispositivo necessariamente sperimenteranno. I soggetti qualificati hanno avuto immagini globali registrate ad ogni visita utilizzando un dispositivo stereotassico.
Riempimento della linea frontale. Aumento sostanziale della densità dei capelli. Miglioramento complessivo della qualità dei capelli.
Aumento sostanziale della densità dei capelli. Miglioramento complessivo della qualità dei capelli.
STUDIO CLINICO IMMAGINI MACRO DELLA DENSITÀ DEI CAPELLI NON VELLUS
Al basale, è stato identificato un cerchio di circa 2,5 cm di diametro, posizionato nella zona di transizione del cuoio capelluto, come sito per il taglio e il tatuaggio dei capelli. All'interno di questo sito si trovava l'area target per la valutazione della densità dei capelli durante il trattamento laser per la crescita dei capelli. I soggetti sono stati valutati al basale, alla settimana 8, alla settimana 16 e alla settimana 26. Sono state scattate immagini digitali del sito target all'interno dell'area tagliata, dopo la preparazione del sito, utilizzando una FUJI S2. Un monitor da 19 pollici è stato utilizzato per la valutazione in cieco.
Riempimento della linea frontale. Aumento sostanziale della densità dei capelli. Miglioramento complessivo della qualità dei capelli.
Aumento sostanziale della densità dei capelli. Miglioramento complessivo della qualità dei capelli.